| 注册证编号 | 湘械注准20242170207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家界粤湘义齿制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省张家界市永定区崇文街道螺丝山475号 |
| 生产地址 | 湖南省张家界市永定区崇文街道螺丝山475号 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 弯制支架可摘局部义齿，树脂基托全口义齿，纯钛合金铸造支架可摘局部义齿，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿，钴铬合金铸造支架全口义齿，纯钛合金铸造支架全口义齿，聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有医疗器械注册证书的口腔材料制成，分为局部义齿和全口义齿；弯制支架可摘局部义齿采用医用不锈钢丝、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、弯制、充胶、打磨、抛光等工艺制成；钴铬合金铸造支架可摘局部义齿采用钴铬支架合金、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成；纯钛合金铸造支架可摘局部义齿采用纯钛合金、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成；树脂基托全口义齿采用义齿基托树脂和合成树脂牙为主要原材料经修模、蜡型、充胶、打磨、抛光等工艺制成；钴铬合金铸造支架全口义齿采用钴铬支架合金、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成；纯钛合金铸造支架全口义齿采用纯钛合金、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成；聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿采用聚醚醚酮、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、切削、充胶、打磨、抛光等工艺制成。本产品不与种植体结合使用，不含种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
