| 注册证编号 | 湘械注准20162400236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R:50ml×1;R:100ml×1;R:50ml×2;R:100ml×2;R:50ml×3;R:100ml×3;R:50ml×4;R:100ml×4。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：磷酸烯醇式丙酮酸 8.0mmol/L、NADH 1.6mmol/L、磷酸烯醇式丙酮羧化酶 2000U/L、苹果酸脱氢酶 2000U/L、Tris缓冲液 66mmol/L、Proclin300 0.10％；校准品：碳酸氢钠 2.52mg/mL、Tris缓冲液 66mmol/L、牛血清白蛋白 0.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温20 1.5％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中二氧化碳的含量，临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
