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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400124”基本信息
注册证编号湘械注准20192400124 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格100mL×10、100mL×6、100mL×5、100mL×4、100mL×3、100mL×2、100mL×1、 80mL×10、80mL×6、80mL×5、80mL×4、80mL×3、80mL×2、80mL×1、60mL×8、60mL×6、60mL×5、60mL×4、60mL×3、60mL×2、60mL×1、45mL×10、45mL×6、45mL×5、45mL×4、45mL×3、45mL×2、45mL×1、40mL×10、40mL×6、40mL×5、40mL×4、40mL×3、40mL×2、40mL×1 、20mL×10、20mL×6、20mL×5、20mL×4、20mL×3、20mL×2、20mL×1、120mL×2、500mL×2、500mL×4。校准品(选配):1 mL×1 质控品(选配):1 mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂:Tris缓冲液100 mmol/L;Phosphoenolpyruvate(PEP) 5 mmol/L;NADH 0.5 mmol/L;PEPC 5 kU;Mg2 3 mmol/L;苹果酸脱氢酶 (MDH) 10 kU;防腐剂 0.1%。校准品:含有碳酸氢根的液体 详见标签质控品:含有碳酸氢根的液体 详见标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清(血浆)中二氧化碳的浓度,临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/29
生效日期2024/1/29
有效期至2029/5/7
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