| 注册证编号 | 湘械注准20202400992 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：17.2mL×12，R2：4.3mL×12。1测试×1 50， 测试×1 ，100 测试×1， 200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)。质控品：1mL×1 (可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：双甘肽(gly.gly)8.32g/L，Tris 8.5g/L，叠氮钠1g/L。R2：Gly-Pro-PNA 23mM。校准品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（来源于基因重组）质控品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（80-120）U/L。质控品范围为（112.5-187.5）U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/5/20 |
