| 注册证编号 | 湘械注准20192400970 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：5mL×1 R1：40mL×1 R2：10mL×1 R1：60mL×2 R2：15mL×2R1：80mL×2 R2：20mL×2 R1: 17.2ml×6 R2: 4.3ml×6 1test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1 甘胆酸校准品：5×0.5mL；5×1mL ；1×1mL (可选购)甘胆酸质控品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.1mmol/L、抗甘胆酸多克隆抗体≤10ml/L、氯化钠0.15 mol/L、氯化镁5 mmol/L、叠氮钠0.5g/LR2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤1.0%、氯化钠0.15 mol/L、氯化镁5 mmol/L、叠氮钠0.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中甘胆酸含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/24 |
| 生效日期 | 2019/12/24 |
| 有效期至 | 2024/12/23 |
