| 注册证编号 | 湘械注准20222400405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙芯生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-E房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 肝功能八项检测冻干试剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | １人份／盘片，10人份／盒；１人份／盘片，20人份／盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总蛋白检测试剂：硫酸铜、氢氧化钠、碘化钾、酒石酸钾钠 白蛋白检测试剂：溴甲酚绿 总胆红素检测试剂：胆红素氧化酶 直接胆红素检测试剂：胆红素氧化酶 丙氨酸氨基转移酶检测试剂：Ｌ-丙氨酸、乳酸脱氢酶、NADH、α-酮戊二酸 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂：Ｌ-天门冬氨酸、NADH、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶 γ-谷氨酰基转移酶检测试剂：甘氨酰甘氨酸、Ｌ-γ-谷氨酰-３-羧基-４-硝基苯胺 碱性磷酸酶检测试剂：硫酸镁、硫酸锌、乙二胺四乙酸、２-氨基-２-甲基-１-丙醇、磷酸对硝基苯。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全自动生化分析仪BI60以及武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪BI50，BI60配套使用，体外定量检测人血清总蛋白﹑白蛋白﹑总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶﹑天门冬氨酸氨基转移酶﹑γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
