| 注册证编号 | 湘械注准20222400513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室。 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号。 |
| 产品名称 | 肝素测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1发色底物：1×8mL，R2因子Xa试剂：1×10mL，R3抗凝血酶试剂：1×4mL，R4缓冲液：1×20mL；普通肝素校准品（1、2、3水平，可选购）：5×1mL，5×0.5mL；低分子肝素校准品（1、2、3水平，可选购）：5×1mL，5×0.5mL；普通肝素质控品（1、2水平，可选购）：5×1mL，5×0.5mL；低分子肝素质控品（1、2水平，可选购）：5×1mL，5×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1发色底物：发色底物2mg/mL，冻干品，按瓶签标示体积复溶；R2因子Xa试剂：牛因子Xa 80IU/dL、Tris缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白1%，冻干品，按瓶签标示体积复溶；R3抗凝血酶试剂：抗凝血酶、Tris缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白1%，冻干品，按瓶签标示体积复溶；R4缓冲液：0.9%氯化钠溶液。肝素校准品和质控品（可选购）：均为含普通肝素或低分子肝素的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH）的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/2 |
| 生效日期 | 2023/3/2 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
