| 注册证编号 | 湘械注准20192400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL； 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×5mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：4×10mL；试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：4×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂1（R1）：8×50mL、试剂2（R2）：8×10mL；试剂1（R1）：8×50mL、试剂2（R2）：8×10mL、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试、试剂2（R2）:2×300测试）；2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试、试剂2（R2）:2×300测试 ）、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL；2×375测试（试剂1（R1）:2×375测试、试剂2（R2）:2×375测试 ）；2×375测试（试剂1（R1）:2×375测试、试剂2（R2）:2×375测试 ）、校准品：5×0.5mL、质控品：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：包被有兔抗人胱抑素C多抗的乳胶混悬液；校准品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液；质控品：是以水为基质的含有胱抑素C的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清中胱抑素C浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2024/7/24 |
