| 注册证编号 | 湘械注准20212402033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 过敏原特异性 IgE 抗体校准品及质控品检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CAL：0.5mL/瓶×7瓶；CONTROL：1mL/瓶×2瓶；CR：2mL/瓶×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 特异性IgE抗体校准品1，sIgE-CAL1 0 IU/mL：0.05M 三羟甲基氨基甲 烷缓冲液，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品2，sIgE-CAL2 0.35 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品3，sIgE-CAL3 0.7 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1瓶特异性IgE抗体校准品4，sIgE-CAL4 3.5 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品5，sIgE-CAL5 17.5 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品6，sIgE-CAL6 50 IU/mL：人源性IgE蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品7，sIgE-CAL7 100 IU/mL：人源性IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品1，sIgE-C1：人源性 IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2，1mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品2，sIgE-C2：人源性 IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨 基甲烷缓冲液中，pH7.2，1mL/瓶×1瓶曲线试剂sIgE-CR:生物素化的鼠抗人IgE抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2mL/瓶×1瓶生物源性:人源性IgE 蛋白来自于单克隆细胞；生物素化抗人 IgE 抗体来源于鼠单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,过敏原特异性IgE抗体校准品用于建立特异性IgE抗体标准曲线,过敏原特异性IgE抗体质控品用于对过敏原特异性IgE抗体标准曲线的有效性进行控制,从而用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2026/11/10 |
