| 注册证编号 | 湘械注准20222400650 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒<型号1(食物组1:鸡蛋白f1、牛奶f2、鳕鱼f3、蟹f23、虾f24、牛肉f27)；型号2(食物组2:小麦f4、芝麻f10、花生f13、大豆f14、羊肉f88)；型号3(吸入组1:屋尘螨d1、粉尘螨d2、 蟑螂i6、猫皮屑e1、狗毛屑e5、普通豚草w1)；型号4(吸入组2:普通白桦树 t3、枫叶梧桐t11、柳树t12、链格孢霉m6、烟曲霉m3、艾蒿w6)；型号5(综合食物组:食物组1+食物组2)；型号6(综合吸入组: 吸入组1+吸入组2)；型号7(综合混合组:食物组1+食物组2+吸入组1+吸入组2)；50人份/盒<型号1(食物组1:鸡蛋白f1、牛奶f2、鳕鱼f3、蟹f23、虾f24、牛肉f27)；型号2(食物组2:小麦f4、芝麻f10、花生f13、大豆f14、羊肉f88)；型号3(吸入组1:屋尘螨d1、粉尘螨d2、 蟑螂i6、猫皮屑e1、狗毛屑e5、普通豚草w1)；型号4(吸入组2:普通白桦树 t3、枫叶梧桐t11、柳树t12、链格孢霉m6、烟曲霉m3、艾蒿w6)；型号5(综合食物组:食物组1+食物组2)；型号6(综合吸入组: 吸入组1+吸入组2)；型号7(综合混合组:食物组1+食物组2+吸入组1+吸入组2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由 Ra、Rb、Rc、Re 和 RF 卡组成。Ra：分别包被0.002%不同特异性过敏原的荧光微球的混合物。Rb：含20mmol/L生物素化的鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液。Rc：含20mmol/L的缓冲液。Re：含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液。RF卡：内含试剂相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中23种过敏原（鸡蛋白f1、牛奶f2、鳕鱼f3、小麦f4、芝麻f10、花生f13、大豆f14、蟹f23、虾f24、牛肉f27、羊肉f88、屋尘螨d1、粉尘螨d2、蟑螂i6、普通白桦树t3、枫叶梧桐t11、柳树t12、链格孢霉m6、烟曲霉m3、猫皮屑e1、狗毛屑e5、普通豚草w1、艾蒿w6）特异性IgE抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/14 |
| 生效日期 | 2022/4/14 |
| 有效期至 | 2027/4/13 |
