| 注册证编号 | 湘械注准20212080511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙湖湘医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号 |
| 产品名称 | 呼吸吸氧面罩及管路配件系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L、RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1、RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L、RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1；管路：呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；鼻罩：RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩：RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩：RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；口罩：RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 为患者（体重>30Kg）提供持续正压气道通气（CPAP）或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内通道，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/21 |
| 生效日期 | 2021/4/21 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
