| 注册证编号 | 湘械注准20222402130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南奥德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白/ D-二聚体/ N末端脑利钠肽前体(cTnI/CKMB/Myo/ D-Dimer/ NT-proBNP)快速测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、样本稀释液（0.3％Tris PH8.0 ﹢0.2％Triton-100﹢0.2％ Tween-20﹢ ﹢0.1％ProClin300）、ID卡（校准曲线）组成，检测卡主要由包被有鼠抗cTnI/CKMB/Myo/D-Dimer/ NT-proBNP单抗和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和喷有稀土纳米荧光微球偶联的鼠抗cTnI/CKMB/Myo/D-Dimer/ NT-proBNP单抗、兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫、吸水纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白/ D-二聚体/ N末端脑利钠肽前体(cTnI/CKMB/Myo/ D-Dimer/ NT-proBNP)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2027/11/24 |
