上海润鸿生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400159”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海润鸿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路118弄2号4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路118弄2号4层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂（盒）（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 mL/盒 R1：45mL×1 R2A: 14.5 mL×1 R2B: 0.5 mL×1; 96 mL/盒 R1: 72 mL×1 R2A: 11.6 mL×2 R2B: 0.4 mL×2;120 mL/盒 R1: 45 mL×2 R2A: 14.5 mL×2 R2B: 0.5 mL×2; 168 mL/盒 R1: 63 mL×2 R2A: 20.3 mL×2 R2B: 0.7 mL×2; 192 mL/盒 R1: 72 mL×2 R2A: 11.6 mL×4 R2B: 0.4 mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:碳酸盐缓冲液、氯化钠、壬烷磺酸钠；R2A：碳酸盐缓冲液、壬烷磺酸钠；R2B：磷酸盐缓冲液、Lp-PLA2底物。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/14 |
| 生效日期 | 2020/10/14 |
| 有效期至 | 2025/10/13 |
