| 注册证编号 | 湘械注准20212401017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1(R1):磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、叠氮钠; 试剂2(R2):磷酸盐缓冲液、鼠抗人肌钙蛋白 I 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品(Std):磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白 I、叠氮钠;质控品(Con):磷酸盐缓冲液、肌钙蛋白 I、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白 I(cTnI)的含量,辅助临床诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
