| 注册证编号 | 湘械注准20222400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒。校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1试剂、R2试剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：肌氨酸氧化酶10.0KU/L、肌酸脒基水解酶 50.0KU/L、3-(N-吗啉)丙磺酸（MOPS） 5.232g/L；R2：肌酐酰胺基水解酶 300.0KU/L、过氧化物酶 10.0KU/L、4-氨基安替比林 6g/L；校准品（选配）：肌酸酐溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液；质控品（选配）：肌酸酐溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中肌酐（CREA）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
