| 注册证编号 | 京械注准20182400393 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层。 |
| 产品名称 | 多项免疫质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶;2瓶（冻干，复溶后体积） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的多项免疫质控品，包含项目、靶值范围见表1。注：质控品具体值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）、全程C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）测定项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/25 |
| 生效日期 | 2023/7/25 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
