| 注册证编号 | 湘械注准20162400240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：肌酸（脱氢）酶 60KU/L、过氧化物酶 2.8KU/L、肌氨酸氧化酶 20KU/L、抗坏血酸氧化酶 5.0KU/L、TOOS 1.5mmol/L、Tris缓冲液 100mmol/L；R2：肌酐酶 300KU/L、4-AAP（4-氨基安替比林） 4mmol/L、Tris缓冲液 100mmol/L；校准品：肌酐纯品 0.2mg/ml、Tris缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 0.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温20 1.60％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
