圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400296”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL；R1：6×60mL、R2：3×30mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：CK 基液1 （内含：咪唑醋酸缓冲液（pH6.00） 100 mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L、肌酸 30 mmol/L、葡萄糖 20 mmol/L、AMP 5 mmol/L、ADP 2 mmol/L、AP5A 10 μmol/L 、己糖激酶 4KU/L、NADP＋ 2 mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：CK 基液2 （内含：CAPSO缓冲液（pH7.10） 100 mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3.5KU/L）、Krovin500 0.5％。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活力，临床上主要用于病毒性心肌炎、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
