| 注册证编号 | 湘械注准20232400789 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（选择性抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2:100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4 、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×2/3 0mL×2、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4、1×200T、4×400T、2×375T、2×450T、2×625T、2×350T、4×350T、2×400T、1×400T、6×30T(试剂1:6×8.8mL＋试剂2:6×2.3mL)、6×60T(试剂1:6×16.8mL＋试剂2:6×4.2mL)、6×60T(试剂1:6×17.2mL＋试剂2:6×4.3mL)、1×60T(试剂1:1×17.2mL＋试剂2:1×4.3mL)、2×80T(试剂1:2×20mL＋试剂2:2×5mL)、2×200T(试剂1:2×(16mL＋25mL)＋试剂2:2×11mL)、750T(试剂1:2×60mL＋试剂2:1×30mL)、1000T(试剂1:2×500T＋试剂2:1×1000T);校准品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、3mL×1;质控品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、3mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成;试剂1:咪唑8g/L、D(＋)-无水葡萄糖1g/L、二乙烯三胺五乙酸0.8g/L、乙酸镁,四水 3.5g/L、N-乙酰半胱氨酸5g/L、葡萄糖磷酸脱氢酶5KU/L、氧化型辅酶2.9g/L、己糖激酶10KU/L、二磷酸腺苷钾盐1.25g/L、CK-MB抗体4g/L;试剂2:3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸5g/L、D(＋)-无水葡萄糖10g/L、叠氮钠2g/L;校准品浓度范围:[水平1:(70-200)U/L],添加了不同量CK-MB抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;质控品浓度范围:[水平1:(20-120)U/L],添加了不同量CK-MB抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体外定量检测血清或血浆中肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
