| 注册证编号 | 粤械注准20232220565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾特生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACT1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由试剂盘组件、采样针组件、自动进样组件、抓杯手组件、进杯机构、清洗混匀组件、清洗反应盘组件、开盖组件以等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血及尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括炎症类项目、心肌疾病类项目、激素类项目、肾脏疾病类项目及感染性疾病类项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/6 |
| 生效日期 | 2023/4/6 |
| 有效期至 | 2028/4/5 |
