| 注册证编号 | 湘械注准20212400525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年06月27日。 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/21 |
| 生效日期 | 2021/4/21 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
