| 注册证编号 | 湘械注准20222400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格13：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格14：R1：4×400测试，R2：4×400测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：0.1mol/L 磷酸盐（PBS）缓冲液、25g/L聚乙二醇6000（PEG）、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂；R2：0.1mol/L 磷酸盐（PBS）缓冲液、0.2%包被了肌酸激酶同工酶抗体的胶乳粒子、0. 9g/L防腐剂、适量表面活性剂；校准品/质控品：0.02mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、肌酸激酶同工酶抗原、0.8g/L防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
