| 注册证编号 | 京械注准20192400288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;3mL；5;3mL；10;3mL；20;3mL；1;5mL；5;5mL；10;5mL；20;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，单水平。人血清基质（20%）中添加生物活性物质及化学添加物，稳定剂20g/L。目标浓度见下表：校准品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、alpha;-淀粉酶、5rsquo;-核苷酸酶、乳酸脱氢酶同工酶1、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、胰淀粉酶、脂肪酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、不饱和铁结合力、白蛋白、总蛋白、甘油三酯、胆固醇、总胆汁酸、尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、铁、钙、镁、磷共33个项目检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2029/6/3 |
