长沙吉因加生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222212205”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222212205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙吉因加生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房 |
| 产品名称 | 基因检测数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OncoTop |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为软件，由软件安装光盘和说明书组成。产品由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理、和系统管理模块组成。软件的发布版本号为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，对实体瘤组织样本的基因测序数据进行对比、计算，给出肿瘤相关基因EGFR/ NRAS/ BRAF/ PIK3CA/ KRAS/ ERBB2/ RET/ MET/ ROS1/ NTRK1/ ALK/ FGFR2的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）信息。不包含自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
