| 注册证编号 | 湘械注准20232401235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 甲氧基肾上腺素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；血校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；尿校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；血质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）；尿质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、R2、血校准品、尿校准品、血质控品、尿质控品组成。试剂R1（终液pH7.2-9.0）：包被兔抗甲氧基肾上腺素多克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液50mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％；试剂R2（终液pH7.2-9.0）：甲氧基肾上腺素-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％；血校准品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；尿校准品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；血质控品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；尿质控品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆或尿液样本中甲氧基肾上腺素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
