医疗器械注册证编号:湘械注准20212402248

湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212402248”基本信息

注册证编号	湘械注准20212402248 [查看相关产品信息]
注册人名称	湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址	湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层
产品名称	甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,22.05ml(A:1.05ml B:10.5ml C:10.5ml) 50T、24.15ml(A:1.15ml B:11.5ml C:11.5ml) 50T、27.3ml(A:1.3ml B:13ml C:13ml) 50T,38.85ml(A:1.85ml B:18.5ml C:18.5ml) 90T、42ml(A:2ml B:20ml C:20ml) 90T、46.2ml(A:2.2ml B:22ml C:22ml) 90T,43.05ml(A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml) 100T、47.25ml(A:2.25ml B:22.5ml C:22.5ml) 100T、51.45ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:24.5 ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)；质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。
结构及组成/主要组成成分	A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），甲状腺微粒体抗原（50μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的羊抗人IgG抗体（50μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（2.5%）。C辅助试剂：叠氮钠（0.1%）。甲状腺微粒体抗体质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度甲状腺微粒体抗体（TMA）的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为6-14IU/mL；水平2的浓度范围为12-28IU/mL。甲状腺微粒体抗体校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度甲状腺微粒体抗体（TMA）的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为3-7IU/mL；水平2的浓度范围为30-70IU/mL。射频卡（含标准曲线用于产品定标）。
适用范围/预期用途	主要用于体外定量测定人体血清中的甲状腺微粒体抗体（TMA）含量。
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2022/8/11
生效日期	2022/8/11
有效期至	2026/12/12