| 注册证编号 | 湘械注准20202400756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南人子生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）：内含25条、50条单人份检测卡；每人份有检测卡、干燥剂、铝箔袋组成；检测卡由试纸条外壳和试纸条组成；2.试纸条：样品垫、结合垫（固定量子点标记PCT抗体I）、层析膜（包被PCT单克隆抗体II）、吸水纸、PVC底板；3.吸管：25个/盒，50个/盒；4.说明书一份；5.质控二维码一张/质控SD芯片一张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
