| 注册证编号 | 湘械注准20192400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝析尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格为20人份/盒、100人份/盒。见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条、试纸条外壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有1.5mg/mL鼠抗PCT单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有10ug/mL胶体金标记的鼠抗PCT单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外半定量或定量检测人血清、血浆样本中降钙素原（procalctionin ，PCT）的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2029/4/18 |
