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斯莱达医疗用品(惠州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162080019”基本信息
注册证编号粤械注准20162080019 [查看相关产品信息]
注册人名称斯莱达医疗用品(惠州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区
生产地址广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区(威士达工业园一栋和二栋)
产品名称一次性使用呼吸过滤器包
管理类别第二类
型号规格呼吸管路型, 分为A、B、C、D、E、F、G、H、AI、BI、CI、DI、GI和HI;在原来字母上加“I”代表含有配件“湿化罐”。 麻醉管路型,分为A1、A2、A3、A4、A5、A、A1S、A2S、A3S、A4S、A5S、B1、B2、B3、B4、B5、B、B1S、B2S、B3S、B4S、B5S、C1、C2、C3、C4、C5、C、C1S、C2S、C3S、C4S、C5S、A4,L1.6、A5,L1.6、A4,L1.8、A5,L1.8、A4,L2.4、A5,L2.4、A4S,L1.6、A5S,L1.6、A4S,L1.8、A5S,L1.8、A4S,L2.4、A5S, L2.4、B4,L1.6、B5,L1.6、B4,L1.8、B5,L1.8、B4,L2.4、B5,L2.4、 B4S,L1.6、B5S,L1.6、B4S,L1.8、B5S,L1.8、B4S,L2.4、B5S,L2.4、C4,L1.6、C5,L1.6、C4,L1.8、C5,L1.8、C4,L2.4、C5,L2.4、C4S,L1.6、C5S,L1.6、C4S,L1.8、C5S,L1.8、C4S,L2.4、C5S,L2.4;其中A、B、C代表过滤器型号,A代表普通型,B代表复合型,C代表温湿型;1,2,3,4和5,分别代表面罩规格1#,2#,3#,4#和5#;带“S”和不带,带“S”代表柔软型,不带“S”代表普通型;L代表伸缩管,1.6、1.8、2.4代表伸缩管长度,单位m。气切雾化型A和B。 注:1)以上型号规格分为无菌级和消毒级。 2)所有规格带“I” 的呼吸管路型和规格带“L”或“C”的麻醉管路型的规格型号包含选配部件,选配部件见选配部件清单,选配部件可根据临床需要选配一个或多个,当型号规格中有选配部件时,在型号规格中增加选配部件的代码,如“麻醉管路型,C1S-05-06”表示在麻醉管路型C1S中有选配部件300接头和400接头。
结构及组成/主要组成成分呼吸管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸机管路、湿化罐和雾化器组成; 麻醉管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸回路和接头、气囊和一次性使用麻醉面罩组成; 气切雾化型由呼吸过滤器、雾化器和气切面罩组成。 选配部件:测温接头、403接头、413接头、402接头、303接头、400接头、直角连接器、769-A接头、103A接头、雾化器、氧气管、气囊均为选配部件,可选配到以上所有规格带“I” 的呼吸管路型和规格带“L”或“C”的麻醉管路型的规格型号中,选配部件可根据临床需要可选一个或多个。
适用范围/预期用途供医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时,作为麻醉机或呼吸机的气体净化和气管插管的连接辅助器械时一次性使用。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/9/28
生效日期2020/9/28
有效期至2025/9/27
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