| 注册证编号 | 湘械注准20202400761 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 12ml×1，R2: 4ml×1; R1: 12ml×2，R2: 4ml×2R1: 15ml×1，R2: 5ml×1; R1: 15ml×2，R2: 5ml×2R1: 30ml×1，R2: 10ml×1;R1: 60ml×1，R2: 20ml×1R1: 30ml×2，R2: 10ml×2;R1: 60ml×2，R2: 20ml×2R1: 30ml×4，R2: 10ml×4;R1: 60ml×4，R2: 20ml×4R1: 30ml×6，R2: 10ml×6;R1: 60ml×6，R2: 20ml×6校准品（选配）: 1ml×1，1ml×2，1 ml×5质控品（选配）: 水平1：1ml，水平2：1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；聚乙二醇8000：6g/L；NaCl：10.0mmol/L；乙二胺四乙酸二钠：25.0mmol/L；Proclin300：1.0ml/LR2:磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；聚乙二醇8000：6g/L；NaCl：10.0mmol/L；乙二胺四乙酸二钠：25.0mmol/L；牛血清白蛋白：4.0g/L；环瓜氨酸肽：500mg/L；Proclin300；1.0ml/L校准品：磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；NaCl：0.9％；牛血清白蛋白：5％；环瓜氨酸肽：10～100U/ml；Proclin300；1.0ml/L质控品：磷酸盐缓冲液：40.0mmol/L；NaCl：0.9％；牛血清白蛋白：5％；环瓜氨酸肽：10～70U/ml；Proclin300；1.0ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
