| 注册证编号 | 苏械注准20192400642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（6×0.8mL）； 规格2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（2×0.8mL）； 规格3：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）； 规格4：试剂盒（48测试/盒）； 规格5：试剂盒（96测试/盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.五种规格的组分如下： 规格1包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品1-6各1瓶、说明书1份、靶值单1份。 规格2包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品2、4各1瓶、说明书1份、校准曲线卡1份、靶值单1份。 规格3：包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、说明书1份。 规格4：包含的组分为：试剂条（B型，数量为48条）、说明书1份。 规格5：包含的组分为：反应孔板1块、试剂条（A型，数量为96条）、说明书1份。2.1 试剂条的组分如下：1）型号B、C型号的试剂条的差异仅体现在空载试剂条的孔位数量和形状上，内部各孔中装载的试剂的位置、体积和组成一致。试剂条装载物的组成如下：反应孔包被约3.8μg/孔的链酶亲和素，以反应孔为起点第二个孔装载200μL酶标抗体、第三个孔装载200μL生物素化捕获抗体，其中，生物素化捕获抗体的组成为：0.449%磷酸二氢钾、1.529%三水磷酸氢二钾、0.500%牛血清白蛋白、0.500%、2-氯乙酰胺、0.001%铁氰化钾、1ug/mL生物素化cTnI抗体（鼠源）；酶标抗体的组成为：0.449%磷酸二氢钾、1.529%三水磷酸氢二钾、0.500%牛血清白蛋白、0.500% 2-氯乙酰胺、0.001%铁氰化钾、4ug/mL cTnI抗体-HRP酶（鼠源）。 2）型号A的试剂条与型号B试剂条的空载试剂条的孔位数量和形状一致，其与型号B试剂条的差异体现在反应孔上（该试剂条的反应孔为空孔），其他孔中装载的试剂的位置、体积和组成与型号B试剂条的一致。2.2 校准品的组分如下： 规格为6×0.8mL的校准品包含校准品1-6，各校准品是以0.044%氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾和1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）的冻干品。其中，校准品中含有心肌肌钙蛋白I的浓度分别为：校准品1为0，校准品2约为0.3ng/mL、校准品3约为1.2ng/mL、校准品4约为5ng/mL、校准品5约为25ng/mL、校准品6约为80ng/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含校准品2、4，各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
