| 注册证编号 | 湘械注准20212401967 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：预结合生物素化甲状腺过氧化物酶的包被链霉亲和素超顺磁性微粒 0.2 g/L、PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：蛋白A -吖啶酯标记物 3mg/L、PBS缓冲液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；样品处理液P1：PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校准品：Anti-TPO抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：0 IU/mL、水平2：（10-50）IU/mL、水平3：（180-600）IU/mL]；质控品：Anti-TPO抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：（10-50）IU/mL、水平2：（180-600）IU/mL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
