| 注册证编号 | 湘械注准20222401183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra：包被着链霉亲和素以及结合了生物素化甲状腺过氧化物酶蛋白的超顺磁性微粒；HEPES缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯试剂Rb：蛋白A-吖啶酯标记物；PBS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；试剂Rc：样本处理液，TRIS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准品：添加了不同量TPOAb，含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液；质控品：添加了不同量TPOAb，含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
