| 注册证编号 | 赣械注准20202140535 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西恒达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西进贤长山工业园区 |
| 生产地址 | 江西进贤长山工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、A-H型；8Fr（2.7mm）、10Fr（3.3mm）、12Fr（4.0mm）、14Fr（4.7mm）、16Fr（5.3mm）、18Fr（6.0mm）、20Fr（6.7mm）、22Fr（7.3mm）、24Fr（8.0mm）、26Fr（8.7mm）、28Fr（9.3mm）、30Fr（10.0mm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品基本配置：导尿管（2腔导尿管）、引流袋、注入器（内装或不内装）。选用配置：碘伏棉球、硅油棉球、镊子、标本瓶、标本瓶标签、纱布块、PE膜手套、医用敷巾、隔离纸、医用橡胶检查手套、托盘、盖盘、包布、别针、止流夹、橡皮筋组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
