| 注册证编号 | 湘械注准20222401281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南昭蓝生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册） |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册） |
| 产品名称 | 抗可提取的核抗原抗体复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阴性：2×2.0 mL,阳性1：2×2.0 mL。阴性：1×2.0 mL,阳性1：1×2.0 mL,阳性2：1×2.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品,含有人源的抗SS-A抗体IgG、抗SS-B抗体IgG、抗Sm抗体IgG、抗核糖核蛋白70抗体IgG、抗Jo-1抗体IgG和抗Scl-70抗体IgG,储存于添加牛血清白蛋白为稳定剂的MOPS缓冲液中。防腐剂为 Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于抗SS-A抗体IgG、抗SS-B抗体IgG、抗Sm抗体IgG、抗核糖核蛋白70抗体IgG、抗Jo-1抗体IgG和抗Scl-70抗体IgG项目检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
