| 注册证编号 | 川械注准20162400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白IgM测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1； 试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2； 试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2； 试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2； 试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2； 试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1； 试剂1（R1）20mL×1 试剂2（R2） 5mL×1； 500测试×1；500测试×2；500测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×4。 校准品：0.5mL×4；1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 磷酸氢二钠 14.5g/L 试剂2（R2）： 羊抗人IgM抗体 166.65mL/L 校准品： General Serum Protein Calibrator 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至IRMM ERM-DA470k。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 临床生化复合质控品 特定蛋白复合质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中免疫球蛋白IgM的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
