| 注册证编号 | 湘械注准20242400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产） |
| 产品名称 | 抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25 人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒 校准品:2×0.5mL(选配) 、2×1mL(选配) 质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒试剂(Ra):25人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100人份/5.0mL, 含有不高于0.5mg/ml的偶联IA-2抗原的磁微粒、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。吖啶酯试剂(Rb):25人份/1.25mL;50人/2.5mL;100人份/5.0mL, 含有不高于50ug/mL的吖啶酯标记物、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。样本稀释液(Rc):25人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100人份/5.0mL, 含有不低于0.5％牛血清白蛋白、不低于0.01mol/L的缓冲液、0.1％proclin300。校准品C1(选配):1×0.5mL;1×1.0mL ，含有不高于20ug/mL特异性IA-2A抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液，校准品C1、C2靶值详见瓶签。校准品C2(选配) :1×0.5mL;1×1.0mL, 含有不高于20ug/mL特异性IA-2A抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液，校准品C1、C2靶值详见瓶签。质控品L(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 含有不高于20ug/mL特异性IA-2A抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液，质控品L、H靶值范围详见瓶签。质控品H(选配) :1×0.5mL;1×1.0mL,内含特异性IA-2A抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液，含有不高于20ug/mL特异性IA-2A抗体、不低于0.01mol/L的缓冲液，质控品L、H靶值范围详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
