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湖南芯辰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400245”基本信息
注册证编号湘械注准20222400245 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
生产地址湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
产品名称抗磷脂综合征IgM测定试剂盒(化学发光微阵列芯片法)
管理类别第二类
型号规格40人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、校准品C0~C2(选配)、质控品Q1(选配)、质控品Q2(选配)、IC卡组成。其中,微阵列芯片:包被有心磷脂、β2糖蛋白1抗原及鼠抗羊IgM单克隆抗体的聚苯乙烯板;样本稀释液:含有缓冲液、Tween 20;酶结合物:含有过氧化物酶标记的羊抗人IgM抗体、缓冲液、Tween-20;质控品Q1(选配):含缓冲液、人血清,具体靶值见瓶签;质控品Q2(选配):含缓冲液、人血清,具体靶值见瓶签;校准品C0(选配):含缓冲液;校准品C1(选配):含缓冲液、人血清;校准品C2(选配):含缓冲液、人血清。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂IgM抗体和抗β2糖蛋白1 IgM抗体。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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