| 注册证编号 | 湘械注准20212401821 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体（DGP IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50 人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。对照品(选配)：装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、对照品(如有)、复融液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和对照品信息卡(如有)组成。DGP磁珠包被物(R1):由含包被DGP（重组抗原）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。抗人IgG 抗体吖啶酯标记物(R2):由含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。复融液:由含0.05%活性剂，0.05% Proclin300组成。DGP IgG对照品C1-C2:由含不同浓度DGP IgG抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300组成。试剂盒信息卡：含配套对照品信息，如对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。对照品信息卡：含对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体（DGP IgG）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/17 |
| 生效日期 | 2022/3/17 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
