| 注册证编号 | 湘械注准20162180147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙瑞泰医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 |
| 产品名称 | 壳聚糖生物妇科凝胶敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型：2.0g/支，2.6g/支，3.0g/支，4.0g/支，5.0g/支；Ⅱ型：10g/管，15g/管，20g/管；Ⅲ型：30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。性状为无色至浅黄色水凝胶,色泽均匀。pH 值应为 4.5—7.5。Ⅰ型:重量差异限度为±7.5％;Ⅱ型、Ⅲ型:重量差异限度为±5％。每克含壳聚糖不得少于 0.009g。经钴 60 灭菌为无菌产品。”变更为“本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为原料,辅以卡波姆、甘油、纯化水制成及医用级高分子材料制成的给药器组成。经钴 60 灭菌为无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于阴道、宫颈粘膜损伤的防护，用于妇科阴道炎、宫颈炎辅助治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/21 |
| 生效日期 | 2021/10/21 |
| 有效期至 | 2026/10/20 |
