| 注册证编号 | 粤械注准20202400445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有E2-BSA偶联抗原和鸡IgY,样品垫含有荧光标记E2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的雌二醇（E2）的浓度，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/23 |
| 生效日期 | 2020/4/23 |
| 有效期至 | 2025/4/22 |
