| 注册证编号 | 湘械注准20212401688 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：L型、S型。规格：1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成：其中磁珠标记物为ST2抗体包被磁珠缓冲液；酶标记物为含有碱性磷酸酶标记的ST2抗体缓冲液；样本稀释液为缓冲液；发光底物为含有发光底物的缓冲液；清洗液为缓冲液；校准品为含有两个不同浓度的ST2校准品缓冲液；条码卡包含主曲线校准品浓度及发光值信息；校准卡包含校准品C1和校准品C2的赋值浓度。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血和血清中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
