| 注册证编号 | 湘械注准20192400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2： 100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、80mL×8/80mL×2、 80mL×4/80mL×1、60mL×8/60mL×2、60mL×4/60mL×1、40mL×8/40mL×2、40mL×4/40mL×1、20mL×8/20mL×2、20mL×4/20mL×1、100mL×6/25mL×6、100mL×5/25mL×5、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、100mL×4/25mL×4、 100mL×3/25mL×3、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、100mL×2/25mL×2、100mL×1/25mL×1、80mL×2/20mL×2、80mL×1/20mL×1、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、 60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、40mL×6/10mL×6、40mL×5/10mL×5、40mL×4/10mL×4、40mL×3/10mL×3、40mL×2/10mL×2、40mL×1/10mL×1、20mL×6/5mL×6、20mL×5/5mL×5、 20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、 120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。校准品（选配）：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）50 mmol/L；叠氮钠 0.095％；试剂2：RF抗体试剂 0.2％；抗人IgG抗体 1％；叠氮钠 0.095％；校准品：含有类风湿因子的冻干品 详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
