长沙市鹏瑞生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212402180”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212402180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L；2.抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-HCl），20mmol/L，人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒1.5g/L；3.质控品：人源RF高值抗原稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴（选购）；4.磁卡：聚氯乙烯（PVC）塑料；5.搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子（RF）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
