| 注册证编号 | 湘械注准20222401358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×1,R2:10mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×2,R2:20mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×1,R2:15mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×4,R2:20mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×2,R2:15mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:18mL×1,R2:6mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:27mL×2,R2:18mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由40mM磷酸盐缓冲液组成。试剂2（R2）：由0.25%25抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。校准品（选配）：类风湿因子、0.5%25防腐剂。质控品（选配）：类风湿因子、0.5%25防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
