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湖南雷杜生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401358”基本信息
注册证编号湘械注准20222401358 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40mL×1,R2:10mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×2,R2:20mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×1,R2:15mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:40mL×4,R2:20mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:60mL×2,R2:15mL×2,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:18mL×1,R2:6mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL;R1:27mL×2,R2:18mL×1,校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成,主要成分如下:试剂1(R1):由40mM磷酸盐缓冲液组成。试剂2(R2):由0.25%25抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。校准品(选配):类风湿因子、0.5%25防腐剂。质控品(选配):类风湿因子、0.5%25防腐剂。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2027/7/21
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