| 注册证编号 | 苏械注准20212020753 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械：LQ60W, LQ60B, LQ60G, LQ80W, LQ80B, LQ80G, LQ100W, LQ100B, LQ100G组件：ZQ60W, ZQ60B, ZQ60G, ZQ80W, ZQ80B, ZQ80G, ZQ100W, ZQ100B, ZQ100G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件主要由锁定杆壳、锁定杆、钉仓支架、钉砧、外壳、击发按钮、组件（切割刀、钉仓、推钉片和吻合钉）组成。钉砧的材质为06Cr19Ni10，钉仓的材质为PC+20%GF，切割刀的材质为20Cr13，吻合钉的材质为TA2G。吻合器根据缝合长度和钉仓颜色分为9种型号，切割组件根据缝合长度和钉仓颜色，分为9种型号。吻合器出厂时自带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。（不适用于肺切除手术） |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2026/3/31 |
