| 注册证编号 | 湘械注准20232400816 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1:包被有p-tau-181抗体的磁性微粒(约0.07mg/mL);PBS缓冲液,10mmol/L;ProClin300,0.5g/L;试剂R2:p-tau-181-吖啶酯标记物,3mg/L;PBS缓冲液,10mmol/L;ProClin300,0.5g/L;校准品:p-tau-181抗原、甘露醇、PBS,水平1:0pg/mL、水平2:(5-100)pg/mL、水平3:(100-200)pg/mL;质控品:p-tau-181抗原、甘露醇、PBS,水平1:(5-100)pg/mL、水平2:(100-200)pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的磷酸化tau-181蛋白含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
