| 注册证编号 | 湘械注准20212401034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | 磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:检测试剂1 Tris 6.057g/L，磷脂酶D 0.3KU/L，DAOS 0.34 g/L；R2:检测试剂2 Tris 6.057g/L，4-氨基安替比林 0.3g/L，胆碱氧化酶 2KU/L；校准品组成:十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 40g/L，磷脂；质控品组成:十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 40g/L，磷脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中磷脂的含量，临床上主要用于磷脂代谢相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/27 |
| 生效日期 | 2024/3/27 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
