| 注册证编号 | 湘械注准20232140483 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南久洋医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号 |
| 产品名称 | 颅脑外引流系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 颅脑外引流系统型号根据引流系统的配件组成结构不同分为：颅脑外引流系统I型、颅脑外引流系统II型、颅脑外引流系统III型；各型号的配置见附表1。规格以内部主要组成滴瓶的规格来定义，所有型号的滴瓶按容量不同分为：55mL、100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由滴瓶、引流管路、积液袋、带刻度的调节尺和悬挂绳、无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置组成，其中无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置为外购有证部件。滴瓶由透明PC、PC＋PE、ABS、PTFE、PC＋＋PMVS、PVC材料制成，引流管路由PVC、PC＋PE、304不锈钢＋PC或PC、PP＋PMVS、ABS材料制成，积液袋由PVC、POM、PTFE材料制成，带刻度的调节尺、悬挂绳由ABS及尼龙绳材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/30 |
| 生效日期 | 2023/5/30 |
| 有效期至 | 2028/5/29 |
