| 注册证编号 | 湘械注准20242400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 泌乳素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素化抗体试剂1,生物素标记的的泌乳素抗体 ≥300μg/L;R2:酶结合 物试剂2,碱性磷酸酶标记的泌乳素抗体≥50μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链 霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL;PRL CAL:泌乳素校准品(可选配,独立包装) ,泌乳素(重组蛋白)(目标靶值范围：S0：0 ng/mL，S1：16-24 ng/mL，S2：200-300 ng/mL，具体浓度见定值表 );PRL CON:泌乳素质控品(可选配,独立包 装),泌乳素(重组蛋白)(目标靶值范围：C1：8-12ng/mL，C2：80-120 ng/mL，具体浓度见定值表 )。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清样本中泌乳素(PRL)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
